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Cambios en las fechas de aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios

28 de abril, 2020



1. Preliminar

1.1. Acaba de ser publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (L 130/18, de 24 de abril) el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones.

Como es sabido, en el año 2017 la Unión Europea aprobó dos importantes reglamentos en materia de productos sanitarios: el citado Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, textos que derogaron las directivas existentes en la materia: a) la Directiva 90/385/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos; b) la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios, y c) la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. De las principales novedades introducidas por estos reglamentos ya nos ocupamos en anteriores publicaciones: vid. Fernández Puyol, «Los nuevos Reglamentos de productos sanitarios», Comunicaciones en propiedad industrial y derecho de la competencia, núm. 82, 2017, págs. 89 y ss.

La aprobación de los reglamentos de 2017 fue acompañada de la previsión de un amplio plazo de vacatio legis, de tres años en el caso del reglamento sobre los productos sanitarios y de cinco en el caso del reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por lo tanto, en el caso del Reglamento (UE) 2017/745 el plazo vencería el 26 de mayo de 2020, aunque para algunas disposiciones concretas se fijaron plazos específicos.
No obstante, la grave situación de crisis sanitaria que se está viviendo en toda la Unión Europea ha puesto de manifiesto que ni las instituciones sanitarias ni los operadores económicos están en condiciones de aplicar el citado reglamento en las fechas previstas y ello ha determinado que se haya acordado una ampliación del plazo de aplicación de determinadas disposiciones del reglamento (pero no de todas). En cambio, dado que el reglamento sobre sanitarios para diagnóstico in vitro no es de aplicación hasta 2022 no se ha estimado oportuna la ampliación de dicho plazo.

1.2. Además de la finalidad de aplazar la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745, el nuevo Reglamento (UE) 2020/561 tiene por objeto permitir la ampliación al territorio de la Unión de la validez de las exenciones nacionales autorizadas en virtud de la Directiva 90/385/CEE o 93/42/CEE. Asimismo, y dado que sigue en vigor la normativa anterior, se aplaza también la aplicación de las disposiciones por las que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

Dadas las razones de urgencia y necesidad que explican su aprobación, el Reglamento (UE) 2020/561 entró en vigor el mismo día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. El aplazamiento de la aplicación de determinadas disposiciones

Entre las disposiciones cuyo plazo de aplicación se amplía se encuentran las relativas a los productos de un solo uso y su reprocesamiento. Así, inicialmente se preveía (art. 17) que la Comisión adoptaría las especificaciones comunes con los requisitos para el reprocesamiento antes del 26 de mayo de 2020. Y se preveía que solo podrían ser reprocesados los productos de un solo uso introducidos en el mercado con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento o, antes del 26 de mayo de 2020, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE. Ahora esos plazos se amplían un año.

De igual modo, en el artículo 120 de la versión inicial del reglamento se dispone que, a partir del 26 de mayo de 2020, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. Ahora se amplía hasta el 26 de mayo de 2021. Asimismo, se prevé que los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021 podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.

Hay también ampliación de otros plazos específicos, como el del anuncio de la funcionalidad plena de Eudamed, que pasa a ser el 25 de marzo de 2021, o el de las comunicaciones por los Estados miembros a la Comisión del régimen de sanciones aplicables a las infracciones del reglamento, que se amplía hasta el 25 de febrero de 2020.

3. La aplicación de las exenciones a escala de la Unión

Tanto las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE como el Reglamento (UE) 2017/745 prevén que antes de introducir un producto sanitario en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad de dicho producto. De igual modo, dichos textos permiten a las autoridades nacionales competentes, autorizar, previa petición, la introducción en el mercado de productos sanitarios que no hayan sido objeto de evaluación cuando haya razones de protección de la salud, o en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes. Son las llamadas exenciones nacionales. Asimismo, el Reglamento (UE) 2017/745 también permite a la Comisión ampliar al territorio de la Unión, en casos excepcionales, la validez de una exención nacional durante un período de tiempo limitado («exención a escala de la Unión»).

Pues bien, para poder responder a posibles carencias en toda la Unión de productos sanitarios imprescindibles para la lucha contra el COVID-19, se pretende que la disposición pertinente del Reglamento (UE) 2017/745 se aplique en la fecha más temprana posible, razón por la que se podrán adoptar ya desde ahora.

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