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El TJUE se pronuncia de nuevo sobre la Directiva 89/105/CEE, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de sistemas nacionales del seguro de enfermedad

1 de junio, 2015



1. La Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, dispone lo siguiente en su artículo 6:

Se?aplicarán?las?disposiciones?siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad sólo después?de?que?las?autoridades?competentes hayan?decidido?incluir?el?medicamento?en cuestión en una lista positiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.1) Los Estados miembros velarán [por] que toda decisión relativa a una solicitud?de?inclusión?de?un?medicamento en la lista de medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social [sistema?de?seguro?de?enfermedad] se?adopte?y?se?comunique?al?solicitante en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad con las condiciones fijadas por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo, se presente una solicitud antes de?que?las?autoridades?competentes hayan decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social [sistema de seguro de enfermedad] al término de un procedimiento administrativo único, el plazo se prorrogará 90 días más. El solicitante enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña a la solicitud fuese insuficiente, quedará en suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán inmediatamente al solicitante la información complementaria que deberá aportar...

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