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Irresponsabilidad de la Administración sanitaria por las lesiones causadas por la utilización de un producto sanitario defectuoso autorizado por la AEMPS

12 de febrero, 2021



El objeto de la contienda es la eventual concurrencia de responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria por daños consistentes en la pérdida total de visión en un ojo tras la intervención quirúrgica realizada mediante la utilización de un producto sanitario defectuoso (caso Ala Octa). Recurrida la sentencia de condena por la Comunidad Autónoma de Cantabria, titular del servicio hospitalario implicado, la duda casacional se resume en si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o si, por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios. La STS (3ª) 1806/2021 de 21 diciembre 2021, sección 5ª, da una respuesta negativa a esta cuestión sobre la base de cuatro argumentos.

La Sentencia niega la existencia de una responsabilidad por riesgo en el ámbito de la asistencia sanitaria. Reitera la necesidad de concurrencia de una infracción de la lex artis como criterio de antijuridicidad, y entiende que no existe título de imputación basado en la infracción de la lex artis, y, por lo tanto, la Administración sanitaria no responde, cuando la causa de los daños se concreta en la utilización de un producto sanitario defectuoso cuya toxicidad es alertada por la autoridad de control (Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios) con posterioridad a su aplicación en una intervención quirúrgica. En segundo lugar, según la sentencia, el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial prevista en la normativa de consumidores y usuarios (art. 148 Texto Refundido de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios) no comprende los denominados «actos médicos propiamente dichos», esto es, las intervenciones quirúrgicas, pues la responsabilidad por los perjuicios que de ellas pudiesen derivar, vendrá determinada por el incumplimiento de la lex artis ad hoc. Tercero, la responsabilidad objetiva por los daños producidos por los medicamentos o productos sanitarios defectuosos no se extiende a quienes, de forma pública o privada, los adquieren, prescriben o aplican. Finalmente, la Administración no responde en virtud del contrato de suministro por los defectos de los productos adquiridos que se destinan a la prestación del servicio sanitario.

La doctrina de esta sentencia, como la tendencia general de la Sala 3ª en este sector de la responsabilidad sanitaria de las Administraciones Públicas, es errónea. Supone desconocer el principio histórico de responsabilidad administrativa por los daños que típicamente se sigan del funcionamiento normal de los servicios públicos y reconduce el sistema de responsabilidad histórica, en una especie de regresión dogmática y político-jurídica, a la responsabilidad por pura culpa (infracción de la lex artis), o, en otros términos, a la responsabilidad exclusiva por el funcionamiento anormal del servicio. Casi cien años de regresión frente a un sistema modélico de responsabilidad que se erigió como un icono del Derecho español después de la Guerra Civil española.

Se ha argüido que lo contrario sería convertir a la Administración en un asegurador universal por cualesquiera fatalidades de la vida. No es cierto. La responsabilidad por el funcionamiento normal del servicio imputa a la Administración los daños que son realización del riesgo que específicamente causa y crea el servicio, pero no de los riesgos específicos del estado patológico del paciente, ni de otros muchos riesgos que no son riesgo del servicio. Si el paciente contrae una infección nosocomial en quirófano porque es inevitable que las instalaciones sanitarias contengan estos microorganismos, cualquier sea el grado de cuidado y limpieza, la infección es un riesgo del servicio. Si el paciente entra en la UCI gravemente afectado por el COVID-19 y fallece en la intubación, su muerte no es un riesgo de la intubación, sino del virus, que no es un servicio público. Si el servicio de salud administra al paciente un producto (manufacturado por tercero), que causa la ceguera al dañado, es manifiesto que se trata de un riesgo que es propio del servicio hospitalario, porque sin sistema hospitalario a nadie se le suministra un producto de esta clase. Ello no quiere decir que no haya también riesgo del producto —imputable al fabricante— ni riesgo del control, imputable a la Agencia Española del Medicamento. Esta acumulación del riesgo conducirá a las correspondientes acciones de regreso, hasta el depositario final de la responsabilidad, que es el productor.

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