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La clasificación como medicamento para uso humano de un producto comercializado en otro estado miembro de la unión europea como producto sanitario

3 de diciembre, 2013



En el presente Documento Análisis GA&P se estudian las implicaciones en la delimitación entre medicamentos y productos sanitarios, de la Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 3 de octubre de 2013, en el asunto C-109/12, Laboratoires Lyocentre y Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.1. LA DELIMITACIÓN ENTRE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

1.1. El concepto de medicamento

a) En el Derecho de la Unión Europea se ha venido utilizando un doble criterio a la hora de determinar qué se entiende por medicamento, de modo que pueden existir medicamentos por su presentación o por su función. Así, en la redacción actualmente vigente de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, se define al medicamento como "a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o b) toda sustancia o combinación d Este doble criterio de delimitación aparecía ya en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas. Y también aparece en la redacción originaria de la Directiva 2001/83/CE, antes de ser modificada por la Directiva 2004/27/CE para introducir la actual redacción, en la que se tiene presente la existencia de nuevas terapias y el creciente número de productos "frontera", a la vez que se especifica el tipo de acción –farmacológica, inmunológica o metabólica– que debe ejercer un medicamento para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre...

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