La comercialización de formatos de medicamentos con autorización nacional: la Audiencia Nacional se pronuncia a favor de la legalidad de la Nota 11/2014 de la AEMPS

La Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección Cuarta), en su Sentencia núm. 435/2016, de 8 de noviembre, ha desestimado el recurso contencioso-administrativo interpuesto por Farmaindustria contra la «Nota aclaratoria sobre la comercialización de formatos de medicamentos con autorización nacional (procedimientos nacional, de reconocimiento mutuo y descentralizado)», emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el 14 de abril del 2014.1. La autorización de comercialización de los medicamentos y su comercialización efectiva

El Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio) exige en su artícu- lo 21 la comercialización efectiva de los medicamentos. Dispone, así, que el titular de una autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha agencia y efectuará anualmente una declaración de comercialización en los términos que reglamentariamente se establezcan...