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Medidas especiales en materia de productos sanitarios (mascarillas y batas) durante el Estado de Alarma

7 de abril, 2020



La Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios (en particular, el anexo de la Orden solo lo extiende a mascarillas y batas quirúrgicas) sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 publicada en el BOE el 7 de abril, recoge una serie de medidas excepcionales dirigidas a facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento a un ritmo adecuado de determinados productos sanitarios necesarios en esta situacion de emergencia derivada de la pandemia del COVID-19.

Estas medidas son básicamente tres:

1. Sin perjuicio de que se mantiene la exigencia de contar con una licencia previa de funcionamiento de instalaciones para la fabricación de productos sanitarios, se arbitra un procedimiento especial para conceder una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Esta licencia excepcional se concederá por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y la documentación del producto fabricado.

2. Adicionalmente insta, en palabras de la propia Orden, a la AEMPS para que, sobre la base de la habilitación que le concede el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad, siempre en interés de la protección de la salud pública. En estos casos, la propia AEMPS podrá establecer las garantías sanitarias exigibles a estos productos dispensados de la evaluación de conformidad.

3. Finalmente, se atribuye a la Administración General del Estado la eventual responsabilidad patrimonial que pueda derivarse del uso de productos sanitarios derivados de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, productos sin el marcado CE y con un régimen excepcional de garantías sanitarias, en el caso de que la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento, o cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso, haya entregado dicho material al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia o ayudar a su control sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial.

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