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Procedimiento centralizado de autorización, medicamentos “desarollados” por medio de procesos biotecnológicos y reacondicionamiento de medicamentos

31 de mayo, 2013

Se analiza en este documento la reciente sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de abril de 2013, asunto C-535/11, Novartis Pharma GmbH contra Apozyt GmbH.1. La autorización de comercialización de medicamentos y los procedimientos de autorización

1.1. Como es sabido, la comercialización de los medicamentos requiere el control previo de su calidad, eficacia y seguridad. Por ese motivo, la Directiva 2001/83/CE preceptúa que no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con el procedimiento centralizado establecido por el Reglamento n.º 726/2004 del Parlamento europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se crea la Agencia europea de medicamentos.

El TJUE ha declarado que mediante la exigencia de una autorización administrativa previa se pretende alcanzar los objetivos perseguidos por la Directiva 2001/83/CE: la supresión de obstáculos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros y la salvaguardia de la salud pública [Sentencia de 20 de septiembre de 2007, asunto C-84/06, Staat der Nederlanden y Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg, Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen, Weleda Nederland NV, Wala Nederland NV, apartado 36, Rec. p. I-7627 y ss (I-7639); y Sentencia de 29 de marzo de 2012, asunto C-185/10, Comisión Europea contra República de Polonia, apartado 27].

En aplicación de este precepto, la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos, dispone que "ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos" (Artículo 9.1 de la Ley 29/2006).



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