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Se examina el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Una reciente Sentencia de la Audiencia Nacional de 6 de julio del 2021 ha analizado un interesante asunto de comercialización de medicamentos por internet. Tras exponer el marco normativo de aplicación, en este documento se da cuenta de los principales aspectos de la sentencia.
En el mes de julio el Tribunal de Justicia ha dictado dos importantes sentencias que interpretan la Directiva 2001/83/CE, de las que se da cuenta.
El Proyecto de LPGE que prevé la modificación del art. 98 de la ley del medicamento para permitir formar conjuntos de referencia utilizando la clasificación ATC5 podría resultar inconstitucional por vulnerar los límites de las leyes presupuestarias.
A la luz del Derecho de la Unión Europea, la legislación nacional y la normativa de autorregulación publicitaria, se examina la publicidad de los medicamentos cuya comercialización ya se ha autorizado, pero su precio aún no se ha fijado.
La solicitud de un certificado complementario, cuando el titular de la patente de base y el titular de la autorización de comercialización no coinciden, es un tema conflictivo que deberá resolver definitivamente el Tribunal de Justicia.
Una reciente sentencia del Tribunal de Justicia aclara algunas incertidumbres sobre la figura del carve out en la solicitud de autorización de medicamentos genéricos.
El TJ ha analizado el reacondicionamiento de un medicamento para su uso en un tratamiento para el cual no está autorizado estableciendo los supuestos en que queda sujeto al Derecho de la UE y los casos en que precisa más autorizaciones.